WASHINGTON. AP. Las autoridades
federales de salud aprobaron el uso de una válvula cardíaca artificial,
la primera en su tipo, que puede ser implantada sin necesidad de una
cirugía mayor. La válvula sería un nuevo tratamiento opcional para
aquellos pacientes de edad demasiado avanzada o muy débiles para la
operación a corazón abierto que se usa actualmente.
La Agencia de Alimentos y Drogas (FDA por sus siglas en inglés)
anunció el miércoles que había aprobado la válvula cardíaca Sapien,
fabricada por Edwards Lifesciences, que puede ser introducida a través
de la arteria femoral desde la pierna hasta el corazón. Otras empresas
han recibido aprobación anteriormente para válvulas cardíacas menos
invasivas, pero el implante de Edwards constituye el primer reemplazo de
la válvula aórtica, que viene a ser la vía de acceso al corazón.
Unos 300.000 estadounidenses sufren de deterioro de la válvula,
que obliga al corazón a esforzarse más para bombear sangre, provocando a
menudo deficiencias cardíacas, coágulos y muerte súbita. Más de la
mitad de los pacientes diagnosticados con esa enfermedad, conocida como
estenosis aórtica, mueren dentro de los siguientes dos años, de acuerdo
con la FDA.
Cada año unas 50.000 personas en Estados Unidos son sometidas a
operaciones de corazón abierto para reemplazar la válvula cardíaca, lo
cual involucra la ruptura del esternón por la mitad, la detención del
corazón, cortar la antigua válvula y suturar una nueva en su lugar. A
miles de pacientes se les niega la operación, por considerarlos
demasiado enfermos o de edad muy avanzada para que sobrevivan al
procedimiento.
El doctor David Holmes, de la Clínica Mayo, dijo que la válvula
Sapien representa una opción para aquellos pacientes inoperables, muchos
de los cuales superan los 80 años con enfermedades como diabetes,
enfisema y cáncer de hígado. ``No contamos con muy buena terapia para
ellos en este momento, algunos reciben paliativos y otros
medicamentos'', señaló Holmes. ``Pero éste en realidad se trata de un
problema mecánico, y los medicamentos no funcionan muy bien para los
problemas mecánicos'', destacó.
La válvula transcatetérica de Edwards es colocada en la arteria
femoral por una pequeña incisión en la pierna y después guiada hasta el
corazón por el catéter. La válvula es insertada dentro de una apertura
aórtica con ayuda de una sonda inflable, reemplazando a la válvula
cardíaca natural. El producto es fabricado con tejido vacuno y poliéster
y tiene un soporte de acero.
La aprobación de la FDA se basó en un estudio realizado en 365
pacientes que comparó los resultados entre pacientes con la válvula y
aquéllos que recibieron tratamiento básico y otros que no involucraron
operaciones quirúrgicas. Después de un año, 70% de los pacientes con la
nueva válvula seguían vivos con respecto a sólo un 50% de los que
recibieron tratamiento alternativo.
El uso de la nueva válvula sólo se aprueba para los pacientes que
no pueden ser sometidos a operación de corazón abierto. Unos 20.000
nuevos pacientes estadounidenses podrán recibir la válvula cardíaca cada
año después de su aprobación, señaló Jan Wald, analista de la firma
Morgan Keegan.
Edwards prevé cobrar 30.000 dólares por cada válvula.
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